4月12日下午，博鰲樂城先行區2020年度國際創新藥械工作總結大會在園區內隆重召開。國家藥監局、省相關政府部門領導，院士專家、國際創新藥械企業、園區醫療機構負責人等800余人齊聚，回顧總結2020年度國際創新藥械工作、共同謀劃2021年工作推進思路，助推先行區加速國際藥械技術同步、打造全球 的真實世界數據研究平臺。

國家藥監局科技和國際合作司司長毛振賓、藥審中心部長楊志敏、器審中心部長劉英慧，樂城管理局黨委書記、局長顧剛，海南醫學院校長楊俊，省藥監局主要負責人李治平，海口海關一級巡視員伍小標，省衛健委副主任李文秀等領導嘉賓出席大會。

強生（中國）副總裁王金鶴，波士頓科學中國區副總裁徐萍，諾華集團（中國）副總裁許蘊蘭，輝瑞（中國）研究開發有限公司總經理陳朝華，安斯泰來制藥（中國）有限公司總經理濱口 洋，科利耳亞太區副總裁、大中華區總經理李新宇，通用電氣政府事務及市場準入副總裁徐俊，再鼎制藥副總裁潘璐，先聲藥業集團副總裁史瑞文，史賽克（北京）醫療器械公司副總裁梁燕等近80家跨國藥械企業負責人參加會議。

2020年，盡管面臨疫情防控等眾多挑戰，但在海南省委省政府的領導下，在國家藥監局等部委及省衛健委、省藥監局、海口海關等廳局的大力支持下，在樂城先行區醫療機構、國際藥械廠商及相關合作伙伴的密切配合下，樂城先行區實現了跨越式發展。

樂城“三同步”邁入全新階段

2021年3月18日，在樂城先行區實施了全球首臺麥默通“銳妍”雙向真空輔助乳房活檢與旋切系統的手術應用，標志著樂城先行區在技術、裝備、藥品與國際“三同步”更進一步。

這是樂城先行區快速發展的一個縮影。2020年，樂城先行區特許藥械使用量達1.7億元，同比2019年增長6倍。目前，樂城與世界排名前30強的藥械企業中的五分之四建立了直接合作關系，在園區使用未在國內上市的創新藥械已達135種，其中不乏全球首例應用的創新產品，促進境外醫療消費回流加速。

樂城真實世界數據應用開新局

2020年，樂城真實世界數據研究試點工作取得突破性進展。

艾爾建青光眼導流管、強生catalyst白力士眼科飛秒激光治療機、普拉替尼等創新藥械產品先后獲批國內上市；

中國 完全基于樂城真實世界研究數據申報NDA的新藥OT-401（氟輕松玻璃體植入劑）正式獲NMPA受理；

國家藥監局藥品醫療器械監管科學研究基地（海南省真實世界研究院）揭牌成立，該基地將在真實世界研究方面重點發力，進一步推動真實世界證據用于藥品醫療器械注冊和監管決策。

樂城“醫教研”一體化發展穩步快跑

海南“十四五”規劃和二〇三五年遠景目標綱要提出，海南將依托博鰲樂城國際醫療旅游先行區，放大臨床真實世界數據應用試點效應，加快構建“醫教研”協同發展格局。

博鰲研究型醫院封頂并提前進駐開展前期運營，華西樂城醫院實質落地開工，上海交通大學醫學院海南分院等啟動2021年研究生招生，樂城先行區加快構建“醫教研”一體化發展格局。

樂城管理局黨委書記、局長顧剛在致辭中表示：

今天的活動既是總結會，也是一場感謝會。過去一年多時間里，在省委、省政府領導與多職能部門的共同努力下，在眾多藥械企業的支持下，樂城先行區以制度集成創新為抓手，打通了發展“堵點”，加快實現藥品和器械與國際同步。目前已經有超過135個國際創新藥械產品在樂城實現國內首用，打造了眼科、心血管、骨科等一批品牌科室。下一步，樂城先行區將繼續發揮“店小二”精神，持續不斷優化營商環境，讓更多的藥械廠商和園區企業能夠享受到海南自貿港的紅利、樂城的紅利。

海南省衛健委副主任李文秀表示：

2021年是砥礪奮進、主動作為的新一年，自貿港醫療健康事業也將迎來新的機遇。作為國內 的醫療特區，在融入國內大循環和國內國際雙循環相互促進的發展格局下，推動醫療旅游消費回流，樂城先行區責無旁貸。海南省衛健委也將一如既往支持樂城先行區，以更優質的服務、更高效的監管，助力樂城先行區的高質量發展，共同將海南打造成為衛生健康事業的新高地，讓全球前沿創新成果更好更多的惠及民眾。

海南省藥監局主要負責人李治平指出：

兩年多來，樂城先行區在極簡審批、特許藥械使用、強化風險防控等方面先行先試、不斷突破，取得了一個又一個亮眼的成績，非常令人鼓舞。隨著海南自貿港建設的推進，樂城先行區正迎來一個 的時代，省藥監局將在國家藥監局的指導下，全力做好監管與服務，讓更多的國際創新藥械成果在樂城先行區乃至全國、全世界開花結果，更好地滿足人民群眾日益增長的美好生活需要。

2021年是建黨100周年和“十四五”開局之年，更是海南全面深化改革開放和加快建設自由貿易港關鍵之年。樂城先行區作為海南全面深化改革開放的重要功能平臺，正被跨國藥企視作把握這一重大機遇的重要抓手和打開“中國市場”的 窗口。本次大會上，近60家國際創新藥械企業的高管齊聚樂城，充分體現了海外市場堅定看好海南自貿港建設和樂城先行區的發展前景。

對跨國廠商來說，樂城先行區的吸引力正變得越來越強。與更多國際知名藥械企業深化合作，更多創新藥械產品的引入，再加上政策紅利的逐步釋放等，將讓樂城先行區更具備競爭優勢，從而加快吸引境外醫療消費回流，促進國內大循環。

新時代孕育新希望，新征程催生新使命。樂城先行區將繼續為中國人盡快用上全世界 的藥械而努力，為園區企業和全球藥械企業搭建更為通暢便利的橋梁，進一步加速樂城先行區國際創新藥械技術產業鏈聚集，推動國際藥械廠商在先行區實現更多收獲，早日實現醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”，為促進國內大健康產業發展、提升國人的醫療健康品質和海南自貿港建設作出積極貢獻。

出席本次大會的還有省藥監局副局長朱寧、黎運達，海南省貿促會秘書長林春紅，樂城管理局黨委委員、副局長劉哲峰、呂小蕾、符祝，樂城醫藥監管局局長韋茂國、常務副局長李麗靜，南方醫科大學教授、海南省真實世界數據研究院執行院長陳平雁，北京大學 醫院醫學統計室主任、海南省真實世界數據研究院副院長姚晨，四川大學華西醫院中國循證醫學中心主任、海南省真實世界數據研究院副院長孫鑫，北京大學公共衛生學院、北京大學臨床研究所真實世界證據評價中心主任高培，海南南海健康產業研究院院長曾渝等領導專家，以及國內知名專家教授、先行區醫療機構負責人。

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